Rechtliches

Rechtliches

RECHTLICHES

Bestandsspezifische (stallspezifische) Impfstoffe und Autovakzinen sind nach § 7 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel.

Es handelt sich ausnahmslos um inaktivierte (Tot-) Vakzinen.

Sie werden keiner Wirksamkeitsprüfung unterzogen und speziell mit den aus dem Betrieb / dem Tier isolierten Erregern hergestellt.

Die stallspezifischen Vakzinen dürfen nur auf dem Betrieb eingesetzt werden, für den sie produziert wurden.

Die Herstellung unterliegt der Verordnung betreffend Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung 2010 – BIBO 2010).

Für die Verbringung von bestandsspezifischen Impfstoffen und Autovakzinen aus einem EWR Mitgliedsstaat ist eine Meldung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Verbringen von immunologischen Tierarzneispezialitäten mindestens 6 Wochen davor gemäß § 8 Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) nötig.