Rechtliches

Bestandsspezifische Impfstoffe und Autovakzinen sind nach § 7 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht zulassungspflichtige Tierarzneimittel. Sie werden keiner Wirksamkeitsprüfung unterzogen.

Die Herstellung unterliegt der Verordnung betreffend Betriebe, die bestandsspezifische Impfstoffe für Tiere herstellen, kontrollieren oder in Verkehr bringen (Bestandsspezifische Impfstoffe – Betriebsordnung 2010 – BIBO 2010).

Für die Verbringung von bestandsspezifischen Impfstoffen und Autovakzinen aus einem EWR Mitgliedsstaat ist eine Meldung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über das Verbringen von immunologischen Tierarzneispezialitäten mindestens 6 Wochen davor gemäß § 8 Arzneiwareneinfuhrgesetz (AWEG) nötig.